استخدام الأدوية غير المصرح بها لحديثي الولادة: تقرير من مستشفى تعليمي في بغداد
DOI:
https://doi.org/10.32007/jfacmedbagdad.6512014الكلمات المفتاحية:
Drug Labeling، neonates، Neonatal Care Unit، Off-label drug، Unlicensed drugsالملخص
الخلفية: يتعرض الأطفال حديثو الولادة الراقدون في وحدة العناية المركزة إلى عدد كبير من الأدوية وبدون أية معلومات عن كفاءة أو سلامة تلك الأدوية المتزامن مع قلة الأدلة العلمية لاستخدام الأدوية للأطفال حديثي الولادة فإن مثل هذا التعرض يعتبرغير مرخص حسب كتب الأدوية العلمية أو غير مذكور للاستخدام في النشرة المرفقة بكل دواء.
الهدف: تهدف هذه الدراسة إلى تقييم إستخدام الأدوية غير المرخصة في وحدة العناية بالأطفال حديثي الولادة ولمقارنة هذا الإستخدام حسب كتب الأدوية والنشرة المرفقة.
المرضى والمنهجية: تعتبر دراستنا الحالية دراسة وصفية أجريت في مستشفى حماية الأطفال/وحدة العناية بالاطفال حديثي الولادة، وشملت الدراسة المرضى الراقدين في العناية لمدة 24 ساعة أو أكثر وإستلموا على الأقل دواءاً واحداُ أو أكثر، خلال فترة ستة أشهر (الأول من كانون الثاني ولغاية الثلاثين من حزيران\2018). تم جمع المعلومات من السجلات السريرية للمرضى الراقدين وسجلت في إستمارة خاصة بالدراسة وشملت معلومات عن المريض وعن الأدوية الموصوفة وتم تحليل هذه المعلومات بإستخدام طرق إحصائية تحليلية وتمثيلها بشكل نسب مئوية في جداول معينة.
النتائج: لقد كان العدد الإجمالي للمرضى الراقدين في وحدة الخدج خلال فترة الدراسة هو 1079، تم أستثناء 112 مريضا لتشمل الدراسة 967 مريض فقط. بلغت نسبة الذكور 61.7% والأناث 38.3% ومن بينهم 43.8% أعمارهم الجنينية أقل من 37 إسبوع. تم إستخدام 56 نوع مختلف من الأدوية خلال فترة الدراسة وكانت نسبة الأدوية غير المرخصة هي 33.9% بينما بلغت نسبة الأدوية غير المذكورة 66.1%، وبالتالي تعرض 42.5% من المرضى الراقدين للأدوية غير المرخصة وتقريبا تعرض جميع المرضى على الأقل لدواء واحد غير مذكور الإستخدام في نشرته المرفقة.
الإستنتاج: في الاطفال حديثي الولادة الراقدين في المستشفى، تم وصف الأدوية بشكل متكرر على أنها خارج التسمية بدلا من كونها غير مرخصة وقد تعرض جميع الاطفال حديثي الولادة تقريبا لتركيبات خارج التسمية.
التنزيلات
المراجع
Bhartiy SS, Shinde M, Nandeshwar S, Tiwari SC. Pattern of prescribing practices in the Madhya Pradesh, India. Kathmandu University (KUMJ). 2008;6(1):55-9. https://europepmc.org/article/med/18604116
American Academy of Pediatrics. Policy Statement: Off-label use of drugs in children. Pediatrics 2014; 133(3):563-7.
https://doi.org/10.1542/peds.2013-4060.
Giglio N. Pediatric pharmacology and use of unapproved drugs (off label). Archivos argentinos de pediatria. 2012;110(1):5.
Choonara I. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety. Expert opinion on drug safety. 2004;3(2):81-3. https://doi.org/10.1517/eods.3.2.81.27342.
Bonati M. EARLY NEONATAL DRUG UTILIZATION IN PRETERM NEWBORNS IN NEONATAL INTENSIVE-CARE UNITS. Developmental Pharmacology and Therapeutics. 1988;11(1):1-7. https://doi.org/10.1159/000457657.
Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Zajicek A. Drug studies in newborns: a therapeutic imperative. Clinics in perinatology. 2012;39(1):11-23. https://doi.org/10.1016/j.clp.2011.12.016.
Patel Brijal S, KubavatAmita R, Sondarva Divyesh B, Piparva Kiran G. Drug utilization study in neonatal intensive care unit at tertiary care hospital, Rajkot, Gujarat: a prospective study. World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2015;4(7):2034-42. https://doi.org/10.1590/1806-9282.20210831.
Hines RN, McCarver DG. The ontogeny of human drug-metabolizing enzymes: phase I oxidative enzymes. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 2002;300(2):355-60. https://doi.org/10.1124/jpet.300.2.355
McCarver DG, Hines RN. The ontogeny of human drug-metabolizing enzymes: phase II conjugation enzymes and regulatory mechanisms. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 2002;300(2):361-6.. https://doi.org/10.1124/jpet.300.2.361.
Dresser R, Frader J. Off-label prescribing: a call for heightened professional and government oversight. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2009 Oct;37(3):476 86. https://doi.org/10.1111/j.1748-720X.2009.00408.x.
Dell’Aera M, Gasbarro AR, Padovano M, Laforgia N, Capodiferro D, Solarino B, Quaranta R, Dell’Erba AS. Unlicensed and off-label use of medicines at a neonatology clinic in Italy. Pharmacy world & science. 2007:361-7. https://doi.org/10.1007/s11096-006-9081-z.
Conroy S. Association between license status and medication errors. Archives of disease in childhood. 2011;96(3):305-6. https://doi.org/10.1136/adc.2010.191940.
Carvalho PR, Carvalho CG, Alievi PT, Martinbiancho J, Trotta EA. Prescription of drugs not appropriate for children in a Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatr (Rio J). 2003;79(5):397-402. https://doi.org/10.2223/JPED.1069.
Kimland E, Bergman U, Lindemalm S, Böttiger Y. Drug related problems and off-label drug treatment in children as seen at a drug information centre. European journal of pediatrics. 2007; 166:527-32. https://doi.org/10.1007/s00431-006-0385-8.
Neubert A, Lukas K, Leis T, Dormann H, Brune K, Rascher W. Drug utilisation on a preterm and neonatal intensive care unit in Germany: a prospective, cohort-based analysis. European journal of clinical pharmacology. 2010;66:87-95. https://doi.org/10.1007/s00228-009-0722-8.
European Medicines Agency. Report on the Survey of all Pediatric Uses of Medicinal Products in Europe. 2013 EMA/794083/2009. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-survey-all-paediatric-uses-medicinal-products-europe_en.pdf.
Mazhar F, Akram S, Haider N, Hadi MA, Sultana J. Off-label and unlicensed drug use in hospitalized newborns in a Saudi tertiary care hospital: a cohort study. International Journal of Clinical Pharmacy. 2018; 700-3. https://doi.org/10.1007/s11096-018-0630-z.
Al-Alaiyan SAR, Al-Ghamdi N. Neonatal Dosage and Practical Guidelines Handbook. 2016. https://www.researchgate.net/publication/316235370_Neonatal_Dosage_and_Practical_Guidelines_Handbook
Abdul Rassoul AA, Wayyes ARM, Al-Ismaeli HK, Al-Rekabi MD. Alphabetical listing of Medicines. Iraqi Medicines Guide, 2016. https://www.researchgate.net/publication/321699546_Iraqi_Medicine_Guide.
British National formulary, BNFC for children September 2017-2018. https://vnras.com/wp-content/uploads/pdf/VNRAS-BNF-for-Children-BNFC-2016-2017-.pdf.
Young TE, Mangum BN, Neofax A. A Manual of Drugs used in neonatal care. Antimicrobials. Edition 23rd. Thomson Reuters, Montvale. 2010;7645:50-1.
Kumar P, Walker JK, Hurt KM, Bennett KM, Grosshans N, Fotis MA. Medication use in the neonatal intensive care unit: current patterns and off-label use of parenteral medications. The Journal of pediatrics. 2008;152(3):412-5. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2007.07.050.
Warrier I, Du W, Natarajan G, Salari V, Aranda J. (2006). Patterns of drug utilization in a neonatal intensive care unit. J Clin pharmacol; 46:449-455 https://doi.org/10.1177/0091270005285456.
Carvalho CG, Ribeiro MR, Bonilha MM, Fernandes Jr M, Procianoy RS, Silveira RC. Use of off-label and unlicensed drugs in the neonatal intensive care unit and its association with severity scores. Jornal de pediatria. 2012; 88:465-70. https://doi.org/10.2223/JPED.2231.
Lass J, Käär R, Jõgi K, Varendi H, Metsvaht T, Lutsar I. Drug utilisation pattern and off-label use of medicines in Estonian neonatal units. European journal of clinical pharmacology. 2011; 67:1263-71. https://doi.org/10.1007/s00228-011-1072-x.
Kieran EA, O'Callaghan N, O'Donnell CP. Unlicensed and off‐label drug use in an I rish neonatal intensive care unit: a prospective cohort study. Acta paediatrica. 2014;103(4):e139-42. https://doi.org/10.1111/apa.12541.
Chatterjee S, Mandal A, Lyle N, Mukherjee S, Singh AK. Drug utilization study in a neonatology unit of a tertiary care hospital in eastern India. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2007;16(10):1141-5. https://doi.org/10.1002/pds.1469.
Liem TY, Krediet TG, Fleer A, Egberts TC, Rademaker CM. Variation in antibiotic use in neonatal intensive care units in the Netherlands. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2010 Jun 1;65(6):1270-5. https://doi.org/10.1093/jac/dkq107.
Coelho HL, Rey LC, de Medeiros MS, Barbosa RA, Fonseca SG, Costa PQ. A critical comparison between the World Health Organization list of essential medicines for children and the Brazilian list of essential medicines (Rename). Jornal de pediatria. 2013; 89:171-8. https://doi.org/10.1016/j.jped.2013.03.004.
Zisovska E, Koshi B, Slaveska-Raichki R. A study of off-label and unlicensed medicines use in neonatal units. 2016: 65. https://doi.org/10.33320/maced.pharm.bull.2016.62.02.008.
Ballard CD, Peterson GM, Thompson AJ, Beggs SA. Off‐label use of medicines in paediatric inpatients at an A ustralian teaching hospital. Journal of paediatrics and child health. 2013;49(1):38-42. https://doi.org/10.1111/jpc.12065.
Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety. Expert opinion on drug safety. 2006;5(5):703-18. https://doi.org/10.1517/14740338.5.5.703.
Cuzzolin L. Off-label drug in the newborn. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine (JPNIM). 2014; 3(2):e030224-. https://doi.org/10.7363/030224
التنزيلات
منشور
إصدار
القسم
الرخصة
الحقوق الفكرية (c) 2023 Numan Nafie Hameed, Shealan khudhair Abbas
هذا العمل مرخص بموجب Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Creative Commons Attribution 4.0 International license..
